Assistance technique

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Conseil dans le choix des génériques

Nous allions les orientations stratégiques de nos clients à nos connaissances des produits et du marché.

Étude de faisabilité

En tenant compte des locaux et de l’équipement de nos clients, nous déterminons les produits à développer.

Proposition de molécules rares avec leur DMF

Parallèlement aux matières premières traditionnelles, Polypharma propose un assortiment de ’spécialités’, moins fréquentes sur le marché des produits pharmaceutiques.

Exemples :

  • des matières modifiées dans leurs caractères physiques (par micronisation ou enrobage),
  • des matières à particules micro-encapsulées (à libération prolongée),
  • des substances actives granulées avec des excipients (prémix DC).

Les ‘spécialités’ visent à améliorer l’efficacité des formulations finies et à réduire les frais de production.

Fourniture de dossiers techniques et leur suivi

Nous développons et adaptons  les dossiers techniques des produits retenus par nos clients et  leur fournissons la documentation nécessaire pour l’enregistrement et l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché des produits (DMF, GMP, ...).

En fonction des besoins et moyens techniques de nos clients, nous pouvons développer une solution spécifique.

Le dossier technique est donné dans le cadre d’un contrat de partenariat.

Plus de 150 dossiers ont été réalisés depuis la création de la société. Chaque année de nouveaux dossiers s’ajoutent, en fonction de l’évolution du marché et de ses besoins. En fonction des dates d'expiration des brevets, nous nous préparons afin d'être à même de proposer des dossiers de génériques dans un court terme.

Le dossier technique comprend toutes les informations et les éléments nécessaires à la fabrication du médicament générique : description des locaux et des équipements, formulation, explication des conditions de fabrication en fonction de la forme galénique du produit, tests, études de stabilité, …

Les dossiers sont conformes aux ICH Guidelines.

Contactez-nous pour avoir accès au sommaire type d’un dossier technique ainsi qu’à la liste des dossiers disponibles.

Fourniture de DMF et EMF

En coopération avec nos fabricants, la synthèse de la plupart des principes actifs se réalise selon nos DMF. Pour les besoins d’enregistrement, nous pouvons fournir le DMF de nos principes actifs. Nos DMF sont conformes au ICH Guidelines. La livraison d'excipients avec EMF est possible également.

Fourniture d’échantillons pour l’enregistrement des produits contractuels

Sur demande, nous fournissons les échantillons des substances actives, ainsi que les SCR et impuretés nécessaires aux analyses.

Présence assurée de personnel qualifié pour les lots de validation

Nous accompagnons nos clients dans la production des lots d’essai en laboratoire et des trois lots de validation. Notre équipe technique se rend sur le site de production du client et travaille avec son équipe. Si nécessaire, nous prêtons assistance au niveau de la production industrielle. Nous assurons un suivi régulier durant la période contractuelle.

Fournitures de matières premières

Nos principes actifs sont produits par des fabricants de renommée internationale.

Nous développons et appliquons de nouvelles voies de synthèse dans l’objectif d’une meilleure compétitivité et d’une amélioration de la qualité.

Polypharma livre aussi les substances actives pharmaceutiques difficiles à trouver sur le marché.

Polypharma propose la quasi-totalité des excipients pharmaceutiques et conseille lors de leur sélection. Nous pouvons vous communiquer leurs effets spécifiques sur vos formulations pharmaceutiques ou cosmétiques.

Nous ne fournissons pas nos produits dans des pays où ils pourraient entrer en conflit avec des brevets existants, mais la responsabilité finale incombe à l’acheteur.